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体外诊断行业的格局

据我们前期的不完全统计,分析了目前二级市场(含新三板)75家企业作为中国体外诊断企业的代表。其中主板企业有19家,新三板56家。为了从整体上认识体外诊断行业,做了一个矩阵式的行业布局表格,横向分类是不同的技术细分,大部分前面已经提过,有的企业横跨了生化、免疫、分子不同的细分,单独归在综合类里,POCT即时诊断是创新的综合性技术细分,也单独划类。纵向分类是按价值传递的各个环节,包括上游的原材料生产、中游的包括仪器和试剂的系统生产、以试剂和耗材为主的生产、流通渠道和下游的医学检验。可以看到大部分的上市企业集中在中游的生产环节,原材料方面国内还相当薄弱(当然有些上市企业也自己生产一部分原材料),流通渠道企业还有很多并未上市或挂牌。靠近下游的医学检验环节企业最近几年不断涌现,尤其是分子诊断、基因检测类。如果看技术细分,新三板上分子诊断类的企业最多。

化学发光将是未来 3-5 年国产替代的主要战场。 IVD 细分领域较多,生化和免疫两大领域在临床占比最大。 国内生化试剂生产较为成熟, 国产替代基本完成,国内产品同质化竞争激烈。相比之下, 免疫诊断则处于国产对进口替代、 化学发光对传统酶联免疫方法学替代的黄金时期。 一方面,化学发光国产产品占比不到 10% 90%以上的市场被进口厂家垄断, 进口替代空间较大。 另一方面,免疫诊断在整个 IVD 市场中占比超过 30%,预计 2016 年市场空间超 200 亿,化学发光替代酶联免疫已是趋势, 相对于增速放慢的生化产品仍将保持 25%以上的快速增长。率先布局者优势明显。 由于化学发光系统封闭化特点,率先布局的公司依靠前期投入的仪器,已进入试剂放量增长期,包括上市公司安图生物、迈克生物,非上市公司新产业、迈瑞医疗等,这 4 家公司已成为化学发光第一梯队;科华生物、利德曼布局相对较晚,目前试剂销售还未出现放量,属第二梯队;而尚未布局化学发光的企业则将错失这一轮由化学发光带动 IVD 高速增长期。

从技术角度,首先我们看看三个数据,看看从发明到产品到产品的三部曲中,体外诊断和药品行业的对比差别。

第一是最近一年中国发明专利的数量。体外诊断相关专利468个,相比之下药物相关专利1066个,大概比例是4:10;转化成产品种类,这个比例变成接近1:1;实现的销售收入,变成了1:20。这三个数据对比从侧面说明,IVD技术创新非常活跃,转化成产品的速度比较快,转化的成本也相对较低;第二,IVD产品种类多而杂,在实际应用中也常常是多个项目联合检测,下次看看化验单就知道,一次检查十几个项目很正常;第三,体外诊断目前市场规模与其专利数量、产品数量不成正比,一方面是因为每种产品市场需求不像重磅药物那么大,也一方面也仍然存在巨大的发展空间。

分子诊断是精准医疗的技术基础,也是IVD增速最快的子行业,且国内外技术差异最小。分子诊断细分技术多,目前PCR最为成熟且应用最广,基因测序相对最新。而随着贝瑞和康和华大基因的先后上市,投资市场对基因领域怀有极大希望和热情。  

分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。由于分子诊断可以从基因层次进行检测,因此检测灵敏度和准确性的优势较为明显,可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷,从而提供个性化的医疗诊断服务,主要应用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断主要包括 核酸诊断 和 生物芯片技术 。

分子诊断产业链上游是原料供应商, 包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品,高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品以及提取介质材料,主要是由罗氏、Meridian life scienceSolulinkSurmodics等几个国外巨头垄断,因技术难度高,国内基本没有企业生产。 在研发方面,国内分子诊断原材料研发基本空白。

分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售,国内试剂发展较为迅速,而国产仪器占比相对较小。 分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒,基本已经国产化。HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟,竞争厂家较多,几乎全部为国产品牌。

分子诊断仪器主要包括核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。在技术相对容易攻破的中端仪器领域,如核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型,国产产品占据了主要市场,而 基因测序仪的国产化进程正在发起突围,主要表现为三种方式: (1)并购国外的测序仪公司,在其核心技术的基础上推出自主品牌的测序仪,以华大基因为代表。(2)利用内生科研能力自主研发,以华因康基因、紫鑫药业等公司为代表。(3)与国外知名测序仪生产企业合作,在其测序仪原型的基础上加以改造,形成具有特殊用途的自主品牌的测序仪,代表公司是贝瑞和康、达安基因和博奥生物等。

分子诊断行业下游为医院和第三方独立实验室。 独立医学实验室可集中标本检测,降低成本,提高诊断效率和质量,降低诊断的错误发生率。我国独立实验室发展较晚,市场规模小,占医学诊断市场比例低,其中检测项目以普检为主,高端检测比例低。目前国内独立医学实验室市场形成了广州金域、迪安诊断、艾迪康和高新达安四大综合诊断实验室巨头主导市场的格局。

由于应用领域广泛,分子诊断行业在全球得到了飞速发展。随着靶向治疗逐渐成为肿瘤精准治疗的重要方法,释放更多肿瘤个性化用药检测(伴随检测)需求。新靶向药不断推出和个性化用药检测渗透率提升,推动了个性化用药检测行业的快速发展。基因测序已在无创产前检测(NIPT)大规模应用,并基于全面二孩政策推动需求快速增长。未来随着技术进步和成本下降,基因测序在肿瘤早筛和个人基因组检测领域中应用前景更广。


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